コスプレカラコンのよくある質問

コスプレカラコンの高度管理医療機器、承認番号ってなに?

2016/06/16

カラコンを購入する際、「高度管理医療機器承認」という文字をよく見かけますが、実際どういうことなのかを把握していないレイヤーさんも多くいるようです。

今回は高度管理医療機器とは何か?についてまとめます。

 

高度管理医療機器とは

高度管理医療機器承認番号の画像
高度管理医療機器とは、厚生労働省が「不具合が生じた場合、自体へのリスクが比較的高いと考えられるもの」と分類した医療機器のことです。

カラコン販売をするお店は販売するカラコンを高度管理医療機器として申請し、厚労省の承認が必要になりました。

 

承認番号

厚生労働省の承認を受けたカラコンには、箱もしくは説明書にには必ず薬事法承認番号が記載されています。

高度管理医療機器承認番号の画像
例えばこの画像の承認番号は「22400BZX0032A02」です。これは下記のような意味を示しています。

承認番号の説明画像

 

BZX=「製造販売認証」

BZX表記は、日本のメーカーが日本での医療機器の販売を承認されている、ということです。

 

BZI=「外国製造販売認証」

BZI表記は、外国の医療機器メーカーが日本でもカラコンのような医療機器を製造・販売するために認証してもらっているという証です。

外国の医療機器メーカーが日本で医療機器を販売するためには、日本にある医療機器製造販売業者に医療機器を販売したあとの安全管理業務を行ってもらう必要があります。

ですので「外国製造販売」という名前がありますが、日本に安全管理を行っている会社があるので安心できそうです。

 

100%安全というわけではない

高度管理医療機器の承認を受けているカラコンを使うからと言って、100%安全という訳ではありません。カラコンを使う人が正しくカラコンを使うかどうかでその安全性は変わります。

 

承認番号のないカラコンは?

カラコンの中には、高度管理医療機器の承認番号がないものもあります。それらは韓国やアメリカから「個人輸入」で購入することになります。

各国のカラコン販売規制に基づき製造・販売されていますので、承認番号がないからと言って必ずしも安全ではないということはありません。

多くの雑誌やキュレーションサイトでも紹介されており、また、有名モデルさんも着用されていたりします。

 

韓国のカラコン

食品医薬品安全処=MFDS(Ministry of Food and Drug Safety)が食品・医薬品・医療機器・化粧品などの人間の健康や安全に関わる製品に対し、規格の制定や指導・管理を行っています。

基本的に韓国で製造され韓国のカラコン会社(輸入代行をしてくれる会社も同様)で販売されているカラコンは、MFDSの許可番号が記載されています。

「みんなのカラコン」なんかは、高度管理医療機器の承認を受け、かつMFDSの検査に合格したものを販売しています。こういった会社もいくつかあるようですね。

 

アメリカのカラコン

食品医療品局=FDA(Food and Drug Administration)が食品・医療機器などの製造・販売に対し規格の制定や指導・管理を行っています。

全眼カラコン(瞳の全部を覆うカラコン)や暗い場所で発光するカラコン、原色の派手派手しいカラコンなどで有名なSFXカラコンも、FDAの承認を受けているものがあります。(ここで貼っているカラコンは比較的グロくないものです。検索するとさらに毒々しい感じのカラコンが出てくるので注意してください)

SFXカラコン

 

個人間でのカラコン売買について

カラコンの販売が規制されているのはあくまで販売店のみなので、個人間での売買は規制されていません。

 

フリマ・オークションなどでは規約違反

出品禁止リストのスクリーンショット
メルカリ、フリルなどのフリマアプリや、ヤフオク、モバオクなどのオークションでは「カラーコンタクトの出品は規約違反です」との記載があります。コスプレイヤーズアーカイブのフリマ掲示板でも同様です。

定価より安くカラコンを購入したくても、そういった場所でカラコンを購入することはできません。もし出品されているのを見かけても、購入してはいけませんよ。

 

SNSでの譲渡は可能

twitterなどのSNSで未使用・未開封のワンデーカラコンのお譲り募集をよく見かけます。これは法律違反には当たりません。

ですがもし譲り受けたカラコンをつけてトラブルになったとき、お店側に責任を問えるかどうかは不明です。これはあくまで個人的な考えですが、「譲った人が何かしたのではないか」と言われてしまったらそこでおしまいだと思います。

譲ろうとしているカラコンに細工をするような危険な人はそういないと思いますが、できる限りお店から購入するのが賢明です。

 

 

以上、医療機器承認番号について説明しました。カラコンを購入する際の参考にしてみてくださいね。


当サイトでは人気カラコンランキングも紹介しております。カラコンを選ぶときは参考にしてみてくださいね♪

-コスプレカラコンのよくある質問